COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

PARECER TÉCNICO Nº 1500/2022/SEI-CTNBio - Membros

PARECER TÉCNICO N^o 8318/2022

Processo SEI nº: 01245.019561/2022-96

Requerente: Universidade Federal de Viçosa - UFV

CQB: 024/97

Endereço: Universidade Federal de Viçosa - Av. P. H. Rolfs, s/n - Campus Universitário - Viçosa/MG - CEP 36570-900

Assunto: Solicitação de Parecer para extensão de CQB NB-1

Extrato Prévio: 8577/2022, publicado no Diário Oficial da União em 16/11/2022

Reunião: 257ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 08 de dezembro de 2022.

Decisão: DEFERIDO

1. FUNDAMENTAÇÃO TÉCNICA (de acordo com informações do demandante)

O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Universidade Federal de Viçosa - UFV, Sr. Adriano Nunes Nesi, solicita parecer para Extensão do Certificado de Qualidade de Biossegurança da instituição para inclusão das áreas do Laboratório de Microbiologia e Biologia Molecular de Uso Compartilhado do Centro Tecnológico de Desenvolvimentos Regional de Viçosa (CenTev/UFV) para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção, avaliação de produto e armazenamento com organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 1.

A declaração formal dos interessados quanto à competência técnica e de infraestrutura da Unidade Operativa para a execução do trabalho programado encontra-se no processo, denominado ANEXO III (Documento SEI 10572126).

Constituição da Pessoa Jurídica interessada:

- Instituição: Centro Tecnológico de Desenvolvimento Regional de Viçosa (CenTev), órgão da Universidade Federal de Viçosa (UFV)

CNPJ: 25.944.455/2001-96

Endereço: Universidade Federal de Viçosa - Av. P. H. Rolfs, s/n - Campus Universitário - Viçosa/MG

CEP: 36570-900

- Unidade operativa: Laboratório de Microbiologia e Biologia Molecular de Uso Compartilhado, pertence ao Centro Tecnológico de Desenvolvimento Regional de Viçosa (CenTev/UFV), localizado na Av. Oraída Mendes de Castro, 6000, Novo Silvestre- Viçosa – Viçosa/MG

CEP: 36576-400

Finalidade da solicitação de concessão de CQB:

Pesquisa em regime de contenção, avaliação de produto e detecção e identificação de OGM's. 

Atividades desenvolvidas com:

Microorganismos e derivados

Relação dos OGMs e derivados que serão objeto das atividades

 Receptor: E. coli BL21 e similares

Parental: Lawsonia intracellularis

Material genético incluído no OGM: O material genético incluído no OGM (Escherichia coli BL21) refere-se às sequências de nucleotídeos que codificam para versões sintéticas de proteínas antigênicas de Lawsonia intracellularis, a serem selecionadas a partir de estudo de sequencias a ser realizado.

Vetor: PET-21b (Novagem) ou similares. 

Classe de Risco dos OGMs objetos das atividades a serem desenvolvidas

Classe de Risco 1 

Resumo dos projetos de pesquisa e demais atividades que serão desenvolvidas com OGMs e seus derivados

A enteropatia proliferativa suína (EPS), causada pela bactéria intracelular Lawsonia intracellularis (L. intracellularis), é uma doença endêmica mundial com impacto econômico na indústria suína. As vacinas clássicas inativadas, atualmente disponíveis no mercado, são importantes no controle da doença, no entanto, sua produção apresenta diversos inconvenientes associados aos complexos requisitos para o cultivo da bactéria L. intracellularis. Para suplantar estes desafios, neste projeto serão combinadas ferramentas de bioquímica de proteínas e vacinologia reversa a partir do genoma de L. intracellularis para se planejar antígenos quiméricos para compor uma vacina de subunidades protetora contra EPS. Em seguida, os antígenos serão purificados para serem usados na formulação de protótipos vacinais que terão sua performance avaliada em modelo animal (camundongo e suíno), seguindo todas as exigências legais e éticas necessárias para tal.

Descrição das instalações que serão utilizadas nas atividades com OGM e seus derivados

O Laboratório de Microbiologia e Biologia Molecular de Uso Compartilhado está instalado no Prédio Principal do Centev/UFV. O Laboratório possui 113,6 m2 de área construída, 10 salas divididas de acordo com a funcionalidade de cada sala (recepção, sala de higienização, sala de microbiologia, sala de preparo de amostra e incubação, sala de pesagem, sala ou área quente, almoxarifado e banheiro), descritas abaixo:

1. Entrada (1,15m2 ): O local onde será entrada de usuários e amostras;

2. Sala de higienização 1 (4,45 m2 ): Este local é barreira sanitária de entrada do laboratório. Os usuários deverão guardar seus pertences pessoais (mochila, anéis, celulares, brincos, etc) no armário e em seguida lavar as mãos com água e sabão por 20 segundos e proceder a paramentação dos EPI obrigatórios (máscara descartável, jaleco, luvas e óculos de proteção ou máscara facial individuais caso seja necessário). O usuário deverá higienizar novamente as mãos com álcool 70 % (gel/líquido) antes de adentrar no laboratório.

3. Almoxarifado (4,25 m2 ) local para armazenar os reagentes químicos e microbiológicos.

4. Sala de análises físico-química (5 m2 ): Essa sala possui bancada grande central e lateral. Na bancada central são realizados os preparos das amostras a ser analisadas. Nas bancadas laterais estão instalados os seguintes equipamentos: (centrífuga - marca: Eppendorf 5810r, agitador magnético- marca: Nova Ètica, pHmetro-marca: Hach, bomba vácuo-marca: Pump, liofilizador- marca:Terroni, espectrofotômetro-marca: Hach e uma cabine de exaustão de gases- marca: Nalgon Equipamentos Científicos LTDA), essa cabine de exaustão de gases é usada para a manipulação de substâncias voláteis, bem como duas pias para lavagem de vidraria usada no preparo de soluções e descontaminação de EPIs. Este local também é considerado uma sala de incubação com cinco incubadoras de B.O.D (marca;Ethik Technology), um refrigerador (marca:Gelopar) e um ultra freezer (marca:Thermo Scientific).

5. Sala de lavagem de vidraria (7,35 m2 ):Esta sala possui uma pia destinada para lavagem das vidrarias e também neste local é produzido água destilada, água deionizada e água ultrapura do laboratório.

6. Sala de pesagem (5 m2 ): Sala onde aferir a massa das amostras, apresentando bancada lateral com quatro balanças (duas balanças de precisão – marca: Netter Toledo e Bel, e duas balanças analíticas- marca: Shimadzu).

7. Sala de higienização 2 (4,45 m2 ): Este local é barreira sanitária de entrada do laboratório. Os usuários deverão lavar as mãos com água e sabão por 20 segundos e proceder a paramentação dos EPI obrigatórios (máscara descartável, jaleco e luvas). O usuário deverá higienizar novamente as mãos com álcool 70 % (gel/líquido) antes de adentrar no laboratório.

8. Sala de Microbiologia (20 m2 ): Essa sala tem por finalidade o estudo e análise de diversos microrganismos. Nessa área estão alocadas duas bancadas de fluxo laminar horizontal (marca -Pachane), e bancadas laterais. A sala de microbiologia conta com os seguintes equipamentos: dois vórtex mixer (marca-Thermo Scientific), um banho maria (marca- Ethik tecnology), um microscópio óptico (marca- Olympus) e um pHmetro (marcaHach).

9. Sala ou área quente (20,10 m2 ), alocados alguns equipamentos que trabalham em temperaturas mais elevadas como autoclave (marca: Phoenix luterco). Possui também uma bancada lateral, onde estão alguns equipamentos (mufla-marca:7Lab, estufa de esterilizaçãomarca: Ethik Technology e chapa aquecedora- marca: Ethik Technology). Essa área também possui uma pia para a lavagem do material autoclado. 10. Recepção (10 m2 ): onde é realizado toda parte administrativa do laboratório.

O Laboratório possui 113,6 m2 de área construída, 10 salas divididas de acordo com a funcionalidade.

Principais equipamentos utilizados nos experimentos, as medidas e os Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva (EPIs e EPCs)

- Principais equipamentos a serem utilizados: incubadora B.O.D (incubação das amostras), bancada de fluxo laminar horizontal (são utilizadas com o para proporcionar um ambiente estéril que permita a manipulação de forma segura de materiais biológicos ou estéreis, que não podem sofrer qualquer tipo de contaminação oriunda do meio ambiente), banho maria ( usado para manter as amostras em temperaturas constantes, controladas de forma gradual e homogênea), vórtex (homogeneização das amostras), refrigerador (armazenamento de amostras em temperatura de refrigeração), ultrafrezeer (armazenamento de amostras em baixa temperatura -85 °C) e autoclave (esterilização e descarte de materiais contaminados).

− Equipamentos de proteção individual: jalecos de manga longa, óculos de segurança, protetores faciais, toucas, luvas de procedimento (látex e nitrílicas) e máscaras.

− Equipamentos de proteção coletiva: bancada de fluxo laminar horizontal (proporcionar um ambiente estéril que permita a manipulação de forma segura de materiais biológicos ou estéreis), cabine de segurança química– capela (localizado na sala de preparo de amostras e incubação é usada para a manipulação de substâncias voláteis), lava-olhos e chuveiro de segurança (localizado entrada de sala de preparo de amostra e incubação laboratório). O acesso ao laboratório é restrito, com portas com chaves, câmeras externas de segurança e janelas com grades.

A manipulação dos microrganismos se dará somente dentro de cabine de segurança biológica e o material que entrar em contato com o microrganismo transformado será autoclavado por 30 minutos a 121°C antes de ser descartado. Haverá sinalização na entrada do laboratório indicando a experimentação com OGMs. Todo e qualquer acidente, bem como as informações inerentes aos OGMs serão informados à CIBio da instituição.

Equipe técnica envolvida no trabalho com OGMs e seus derivados

 – Coordenador do laboratório: Dr. Pedro Augusto Braga dos Reis

Vinculo: Professor Adjunto I do Departamento de Bioquímica e Biologia Molecular da Universidade Federal de Viçosa

CV: http://lattes.cnpq.br/8213971591502885

- Pesquisador responsável pelo projeto: Dra. Anna Cláudia Alves de Souza

CV: http://lattes.cnpq.br/8213971591502885

Vinculo: Diretora Técnica da empresa incubada no Centev/UFV: Empresa Recombine Biotech Ltda

- Equipe envolvida:

1. Éverton de Almeida Alves Barbosa - Doutor em Bioquímica Aplicada / UFV – CV: http://lattes.cnpq.br/8213971591502885

2. Janine Cerqueira de Paiva - Doutora em Bioquímica Aplicada / UFV – CV: http://lattes.cnpq.br/8213971591502885

3. Flávia Carneiro Mendes - Doutora em Bioquímica Aplicada / UFV – CV:http://lattes.cnpq.br/8213971591502885

4. Lucas Viana Gomes Silva - Bacharel em Bioquímica / UFV – CV: http://lattes.cnpq.br/8213971591502885

Pela análise dos currículos da equipe de pesquisa, conclui-se que esta é apta a gerir com segurança as atividades propostas.

2. PARECER:

Pela análise das informações contidas na documentação que instrui essa solicitação de extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB da Universidade Federal de Viçosa - UFV referente à inclusão e modificação das estruturas "Laboratório de Microbiologia e Biologia Molecular de uso Compartilhado do Centro Tecnológico de Desenvolvimento Regional de Viçosa (CenTev)", a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio deliberou que este pedido ATENDE ao disposto na Resolução Normativa 01 da CTNBio e que  atendidas as recomendações e as medidas de biossegurança contidas no processo, essa atividade não é potencialmente causadora de significativo prejuízo à saúde humana/animal.

O parecer é pelo DEFERIMENTO da solicitação.

Dr. Paulo Augusto Vianna Barroso

Presidente da CTNBio

Documento assinado eletronicamente por Paulo Augusto Vianna Barroso, Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, em 12/12/2022, às 09:27 (horário oficial de Brasília), com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.mcti.gov.br/verifica.html, informando o código verificador 10661294 e o código CRC 3DEE947E.